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明膠空心膠囊脆碎度檢測套裝說明

聚四氟乙烯砝碼是一種由聚四氟乙烯材質(zhì)經(jīng)過機(jī)加工而制成的一種類似稱量使用的砝碼一樣的產(chǎn)品，由國家藥典規(guī)定其質(zhì)量，大小，與玻璃管和鑷子實(shí)木板配合，用來測量藥用空心膠囊的脆碎度。

產(chǎn)品參數(shù)

聚四氟乙烯砝碼一一空心膠囊藥典中規(guī)格：20g±0.1g，直徑：22mm

材質(zhì)：實(shí)驗(yàn)級(jí)高純聚四氟乙烯，耐腐蝕，耐高低溫，絕緣性，表面不粘。由PTFE擠出材料機(jī)加工而成

應(yīng)用：《中國藥典》中，“空心膠囊"產(chǎn)品使用規(guī)定。（該裝置由一個(gè)聚四氟乙烯砝碼和一個(gè)玻璃管組成，將樣品空心膠囊放到玻璃管底部，上部用砝碼自由落體砸向空心膠囊，査看其空心膠囊破裂程度）

使用注意

應(yīng)使用質(zhì)量精度及直徑符合要求的砝碼（規(guī)格：20g，直徑：22mm），砝碼頭部需制成與普通稱量砝碼一樣的頭，便于操作時(shí)鑷子對(duì)其的夾取

玻璃管應(yīng)使用20cm左右玻璃管（內(nèi)徑為24mm，長為200mm）

鑷子夾合與砝碼頭部配合使用

木板（厚度2cm）

檢測實(shí)例

明膠空心膠囊易脆度的檢測：取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25±1℃恒溫24小時(shí)，取出，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（內(nèi)徑為24mm，長為200mm）內(nèi)，將圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑為22mm，重20g）從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得過5粒

明膠空心膠囊

本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊。

【性狀】本品呈圓簡狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種

【鑒別】（1）取本品0.259，加水50m，加熱使溶化，放冷、搖勻，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液－稀鹽酸（4：1）敬滴，即產(chǎn)生橘黃色絜狀沉淀。（2）取鑒別（1）項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水50ml，搖勻后，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾油。（3）取本品約0.39，置試管中，加鈉石灰少許，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)色

【檢查】黏度取本品4.509，置已稱定重量的100m廃杯中，加溫水20ml，置60℃水浴中攪拌，使溶化。取出燒杯，擦干外壁，加水使膠液總重量達(dá)到下列計(jì)算式的重量（含干燥品15．0％），將膠液攪勻后倒入干燥的具塞錐形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，約10分鐘后，移至平氏黏度計(jì)內(nèi)，照黏度測定法（附錄VG法，毛細(xì)管內(nèi)徑為2．0mm），于40℃±0.1℃水浴中測定，本品運(yùn)動(dòng)黏度不得低于60mm2/s

松緊度

取本品10粒，用拇指與食指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開，不得有粘結(jié)、變形或破裂，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合、鎖合，逐粒于1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應(yīng)不漏粉；如有少量漏粉，不得過1粒。如過，應(yīng)另取10粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定

脆碎度

取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25±1℃恒溫24小時(shí)，取出，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（內(nèi)徑為24mm，長為200mm）內(nèi)，將圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑為22mm，重20g±0.1g）從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得過5粒